11月22日，威脉医疗自主研发的YOUMAGIC®高能单极射频皮肤治愈仪认真赢得国度药品监督料理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证，注册编号为：国械注准20243092361。成为首款完成临床试验获批三类医疗器械证的单极射频皮肤治愈仪，带动医疗器械规模的高端国产替代化提速。
创新实力打造“个性化射频抗衰”，突破壁垒收场高端国产替代
YOUMAGIC®用于对面部松垂皱纹的非侵入性治愈，概况松开面部轻、中度皮肤皱纹，紧致、进步皮肤组织，具有无创性、无收复期、个性化、更高效高兴等多重治愈上风。
本次见效获批，创造了医疗器械手艺创新的里程碑，既标明行业进一步迈向范例化和专科化，也意味着国内单极射频配置迎来了“突破入口独揽”的拐点。
一直以来，高端器械的创新、制造和哄骗水平，是预料国度科技实力和工业实力的要紧符号，关于接济科技创新乃至经济社会发展有较大的作用。而以往，我国部分高端器械规模濒临入口独揽的姿首。“高手艺壁垒、基础旨趣谋划较薄弱，哄骗开拓短缺医工沟通的复合型东谈主才，是往时高端医疗器械突破入口独揽的堵点。”一位行业东谈主士默示。
面对“不自主”的窘状，任性发展具有自主学问产权的高端器械旷日耐久。计谋和监管层面，也在助推科技创新和高端国产替代。本年7月初，国度药监局发布关连公告，明确射频治愈仪、射频皮肤治愈仪类产物，自2026年4月1日起，未照章取得医疗器械注册证的，不得坐蓐、入口和销售。新规让“获批”成为射频类产物能否恒久发展的要津，也让快速进步自主研发才气、千里淀顶端手艺等各异化竞争力，成为关连企业的必走之路。
脚下，跟着我国新一轮科技创新和产业变革深远发展，高端医疗器械产业也迸发活力，高质料发展不断迈出新格式、取得新成效。YOUMAGIC®就凭借创新手艺实力和个性化的高兴体验，在行业中脱颖而出。YOUMAGIC®高能单极射频初度收场了多参数改革功能，可针对不同皮肤的抗衰需求制定个性化的射频治愈决议。还哄骗清华大学独家的功率源手艺，将射频脉宽运筹帷幄为100ms，使脉冲更密集，同期提供的温度监测点近传统射频的2倍，使得治愈过程中对皮肤的温控更适当。沟通瑕瑜脉冲可改革运筹帷幄，既能灵验适度温升褂讪还提高了治愈服从，真的作念到了安全、高兴、高效的“个性化射频抗衰”。
动作首款完成临床试验并获批三类医疗器械证件的单极射频皮肤治愈仪，YOUMAGIC®收场了高端医疗器械的全进程自主研发、运筹帷幄与制造，填补了国产单极射频手艺空缺；更从效果和感受上突破和从头构建了单极射频手艺壁垒。这次获批，标明我国单极射频配置已站在“突破入口独揽”的发展拐点，迎来高端国产替代的黄金期间。
“国度工程奠基+清华科技效果改革”加抓，YOUMAGIC®霸占发展制高点
YOUMAGIC®能见效拿下国内第一张单极射频三类医疗器械证，离不开其研发公司威脉医疗的硬核实力接济。威脉医疗研发团队在能量源及传感器多手艺规模罕有十年的研发和行业哄骗种植，具备强大的研发和自主创新才气。公司中枢团队由来自清华大学、哥伦比亚大学和北京大学医学部的医学各人共同构成。
YOUMAGIC®的手艺突破，亦然清华大学手艺团队自1995年以来潜心攻克的射频能量源手艺见效改革的终端。1995年，在国度紧要安全需求下，清华大学工程物理系创新团队见效攻克射频能量源手艺，并持续赢得由国务院颁发的国度科技跳跃奖和3次国度科技奖一等奖、3项中国专利奖金奖，为单极射频手艺发展奠定基础。自此，清华科研效果的生意改革和哄骗探索不断开展，射频能量源手艺在YOUMAGIC®研发公司威脉医疗研发体系下，先后哄骗于严肃医疗和破钞医疗规模。以此手艺为中枢的关连产物获批多张NMPA三类证，收场了产业化发展。
YOUMAGIC®即是两边发力破钞医疗端的拳头产物。多年来，在清华体系手艺实力以及威脉医疗严肃医疗实力加抓下，YOUMAGIC®研发进度不断加快。2022年，产物通过型检等国度法度条目的所有考试；次年完成了动物实验、仿真实验、离体实验及临床试验等测试，安全性和灵验性得到专科考证。规章24年，YOUMAGIC®已累计专利几十项，构建了其手艺壁垒。
据悉，YOUMAGIC®的临床试验由中国医学科学院整形外科病院牵头，分歧在南边医科大学皮肤病病院、成齐市第二东谈主民病院、新疆维吾尔自治区东谈主民病院4家著名皮肤科中心奉行。YOUMAGIC®团队针对200多例受试者开展了用于改善面部皮肤皱纹的灵验性和安全性的立时、盲法评价、阳性对照、多中心临床谋划。试验终端领会，YOUMAGIC®用于改善面部皮肤皱纹的非侵入性治愈是安全、灵验的，顺应医疗器械安全灵验的基本原则，具备获批三类医疗器械证的专科实力。
在多年创新、研发探索中，YOUMAGIC®的医学各人团队还通过对组织学评估不雅察，科学阐述了单极射频能灵验刺激胶原卵白再生，重建深层胶原蚁合，收复肌肤细巧弹润，构建了在旨趣谋划方面的实力。2022年，威脉医疗又与清华大学无锡哄骗手艺谋划院共建了能量医学工程谋划中心，深化“医工沟通”的试验，灵验处罚了行业短缺复合型东谈主才等问题。全面买通了在高端医疗器械规模“突破入口独揽”的堵点，加快收场高端国产替代化。
av巨屌畴昔YOUMAGIC®将紧跟计谋敕令，塌实鼓动科技创新和产业创新深度交融，鼓动高端配置国产替代化中文字幕 在线av，塑造新动能新上风，引颈行业高质料发展，进而霸占科技竞争和畴昔发展的制高点，全面收场发展“破局”。